Corso Sistemi di Gestione della Qualità per Dispositivi Medici ISO 13485
La norma ISO 13485 definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità per i fabbricanti e i distributori di dispositivi medici, in riferimento alla direttiva 93/42/CEE così come modificata dalla direttiva 2007/47/CE. Attraverso lo sviluppo di un sistema di gestione per la qualità secondo la ISO 13485, i fabbricanti di dispositivi medici possono offrire la garanzia che i propri prodotti siano progettati, fabbricanti e commercializzati secondo gli standard fissati dalla norma stessa, al fine di soddisfare i requisiti specifici richiesti dal mercato e dalle leggi di riferimento. La ISO 13485 è una norma che presenta affinità con i concetti definiti nella norma ISO 9001, incrementandone il valore specifico per il settore medicale richiedendo particolari attenzioni su requisiti rilevanti per la sicurezza dei dispositivi medici immessi sul mercato.
Obiettivi
Il Corso offre una spiegazione dei requisiti della Norma UNI EN ISO 13485:2004. L’implementazione di questa Norma é di fondamentale importanza per rispondere ai requisiti di legge delle Direttive Europee concernenti i Dispositivi Medici (Direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE, 98/79/CE). Durante il Corso, oltre ai requisiti, verranno sviluppate le tematiche tipiche delle produzioni medicali e degli obblighi legislativi ad esse legate.
Destinatari
Tutti coloro che sono coinvolti nella produzione di Dispositivi Medici.
Il Corso é di interesse anche per i soggetti fornitori di servizi e di processi produttivi parziali per le Aziende del settore.
Metodologia didattica
Le lezioni sono interattive e prevedono esercitazioni, simulazioni, role playing, discussioni guidate e casi aziendali.
Attestati
Attestato di frequenza.
N.B. Il Corso si terrà al raggiungimento di n. 10 allievi iscritti
- Sede del corso: CSAD – Centro Studi Ambientali e Direzionali Bari
- Posti disponibili: 20
- Termine iscrizioni: 6 giorni prima della data di inizio del Corso